Actigrip 12 Compresse 2.5+60+500mg

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Bambini di età inferiore ai 12 anni.• Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).• Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l’uso concomitante di Actigrip può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.• L’associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).• Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.• Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee.• In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l’ictus, a causa dell’attività alfasimpaticomimetica del vasocostrittore,§ Epilessia.• Diabete.• Gravi affezioni epatiche e renali.• I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.• Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia.Adulti: una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia.Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia.Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.Modo di somministrazione:Assumere le compresse per via orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di Actigrip deve essere evitato se si sta già utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta edè necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5).È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e cheè opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.I pazienti con ridotta funzionalità renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamoloè assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio può portare a danno epatico.Ènecessaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).È sconsigliabile l’uso del medicinale se il pazienteè in trattamento con farmaci antiinfiammatori.Popolazioni speciali:Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Effetti indesiderati

Dati provenienti da trial clinici:Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: – con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; – con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo.Dati provenienti dall’esperienza post-marketing:Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100,<1/10); Non comune (≥ 1/1.000,< 1/100); Raro (≥ 1/10, 000,<1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo:Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eruzione cutanea pruriginosa, angioedema.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:astenia.Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi.Patologie epatobiliari:disturbi della funzionalità epatica, epatiti.Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria.Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*.^*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina:Disturbi psichiatrici:allucinazioni.Patologie del sistema nervoso:parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare.Patologie cardiache:aritmia, tachicardia, infarto del miocardio.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:angioedema.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:sudorazione.Patologie Gastrointestinali:colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina:Disturbi psichiatrici:euforia.Patologie del sistema nervoso:sonnolenza.Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate.Patologie dell’occhio:attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, siè verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da pseudoefedrina si osservano in genere nausea, vomito, spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, insonnia, tremori, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, bradicardia riflessa, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Altri effetti posssono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emoraggia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocalemia e infarto ischemico dell’intestino. Nei bambini l’azione dominanteè quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattività e convulsioni. Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epaticaè una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall’ingestione. L’alcool può potenziare l’epatossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Gestione• Trasferimento immediato del paziente in ospedale.• Prelievo di un campione di plasma per determinare il dosaggio iniziale di paracetamolo.• Evacuazione rapida del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica.• Acidificare le urine somministrando cloruro di ammonio (per incrementare l’eliminazione di pseudoefedrina).• Di solito il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione nel più breve tempo possibile dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale e, se possibile, prima della decima ora.• Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.